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新闻资讯

《生物产业发展规划》:一批生物医药企业将“超百亿”

2013/1/10 17:07:08

信息内容
生物谷

国务院的《生物产业发展规划》指出,要加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化,增强区域支撑配套能力,积极推动行业结构调整,做大做强生物医药产业。

如何“做大做强”?《生物产业发展规划》预测,在2013-2015年期间,生物医药产业产值年均增速达到20%以上,这需要切实推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场,以形成一批年产值超百亿元的企业,进而提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。

如何推动?《生物产业发展规划》圈定了七大块:

第一,突出高品质发展,提升生物医药产业竞争力;
第二,突破核心部件制约,促进生物医学工程高端化发展;
第三,加速科技成果转化推广,增强生物农业竞争力;
第四,提高产品经济性,推动生物制造产业规模化发展;
第五,开辟多元途径,促进生物能源商业化发展;
第六,加强工艺应用,发展壮大生物环保产业;
第七,着眼市场需求,培育生物服务新业态。

2013年1月6日,国务院发布了《生物产业发展规划》,生物谷摘选《生物产业发展规划》中关于生物医药产业方面的内容如下:

1.大力开展生物技术药物创制和产业化。促进疫苗升级换代,重点推动新型疫苗(包括治疗性疫苗)研发和产业化。加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化,促进核酸类药物发展。加快长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品的开发。促进血液制品综合利用水平的升级,支持重组血液制品的研制和产业化。发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备。支持抗体规模生产、新型生物反应器和佐剂等关键技术的推广应用,加快生物技术药物高品质规模化发展。建设生物技术药物发现、评价、检测、安全监测等公共技术平台,完善生物技术药物产业体系。推动我国生物技术药物的质量标准达到国际先进水平,推动生物技术药物企业和产品通过相关国家或国际组织的认证,提高产品国际市场份额。

专栏1 生物技术药物发展行动计划

目标

  形成支撑生物技术药物发展的先进产业技术体系,建立一批多功能、符合国际标准的生物技术药物生产基地,培育一批具有国际竞争力的企业。

主要内容

  支撑体系建设:与科技重大专项衔接,建立国家人类重大疾病相关基因资源库、支撑生物技术药物研发和生产检验的菌株库、细胞库和毒株库;建设生物技术药物细胞表达和产业化研发平台、生物技术药物检测和表征共享技术平台、动物细胞培养产品的安全检测平台。形成具有国际水平的生物技术药物安全监测体系。

产业化示范:依托企业建设多功能、符合国际标准的生物技术药物生产基地,建设治疗性抗体药物、蛋白质和多肽类药物、新型疫苗产品的产业化示范工程,突破一批规模化生产、制剂、质量控制关键技术,促进一批新品种投放市场,开展国际资质认证,形成示范效应。

政策配套:优化审批程序,强化生物技术药物监管体系建设,制定和完善生物技术药物纳入医疗保险产品目录相关政策。



2.推动化学药物品质全面提升。围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神经和精神性疾病等重大疾病的防治需求,加速化学创新药物的产业化,高品质开发通用名药品,开展基本药物临床使用综合评价。重点推进缓释、靶向、长效等新型制剂研发和关键工艺技术产业化,鼓励新型辅料的研发和应用,推广应用先进的生产管理规范,提高我国制剂产品的市场竞争力,推动制剂产品进入国际主流市场。推进绿色制造和过程控制等新技术的应用,减少环境污染,提高产品质量,降低生产成本,强化我国原料药在国际市场的优势地位。提高产业集中度,完善国际认证服务体系,完善特色化合物库、测试和评价共享平台等创新支撑体系。

专栏2 通用名药品高品质发展行动计划

目标

  与科技重大专项衔接,形成通用名药品原料药和制剂质量提升和国际化支撑体系,实现一批药品的高品质规模化发展,推动一批制剂产品进入国际主流市场。

主要内容

  支撑体系建设:建设杂质样品库和药用原、辅料数据库;建立综合质量评价实验室,建设微乳、脂质体、缓控释等新制剂关键技术平台,建设已上市药品品质提升关键技术平台。

产业化和国际化示范:建设一批符合国际标准的集约化制剂和药用辅料生产基地,开展绿色生产工艺和先进控制技术的应用示范,推动一批产品通过国际认证,带动全行业制剂品质提升。扶持一批国家基本药品目录产品的高品质生产,保障临床需求。

政策配套:研究完善药品价格形成机制和药品招标机制,鼓励采用新技术、新工艺提升药品品质,推行药品原、辅料登记备案管理制度,建立药品参比制剂遴选指南和目录。


3.提高中药标准化发展水平。以中药标准体系建设和推广应用为核心,加速规范化中药材基地建设,推动道地中药材优良品种的选育和无公害规范种植,促进中药资源的保护和可持续利用。建立健全中药材种植(养殖)、加工、运输的工艺标准、质量标准和操作规范,形成多层次、全方位的中药材现代质量控制体系。加大中药制药过程的关键技术开发和推广,提升装备制造水平。打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。加快作用机理明确、物质成分可控、临床疗效确切、使用安全的中药品种的开发,培育现代中药大品种。

专栏3 中药标准化行动计划

目标

  形成中药标准化支撑体系,推动一批重点产品的标准化。

主要内容

  支撑体系建设:建设常用中药材的基因库、标准实物库、化学成分库和指纹图谱库,构建质量检测技术平台。

重点产品标准化示范:建设中药材无公害种植与产地规范加工、中成药生产过程质量控制标准化的产业链;开展中药溯源检定和过程控制技术的应用,推动质量提升和标准统一的重点产品示范,建立系统、规范、严格的质量体系,提高中药行业标准化水平,促进中药国际化发展。

政策配套:对质量标准提高、用药安全显著改善的中药,研究制定优先纳入医疗保险目录等优惠政策。

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